编者按：
本文作者阳思明语是丁香园临床试验版版主，有丰富临床试验实践经历。
之前，丁香园（微信号：dingxiangwang）发布了几篇关于临床试验从业人员求职相关问题（可在文末查看既往文章）。
今天这篇文章，会接合实战来谈谈，临床试验从业人员如何提升自己能力，让自己薪水翻倍。
这篇文章目前已经被很多公司购买回去，作为培训教程，总共价值 4800 多元。
而现在，我们要到了这篇文章的〖授权，分享给大家。
在国外的临床试验中，最看重的、含金量最高的就是 SIV （Site Initiation Visit，访视会议）。
在 SIV 中，你需要和 PI （主要研究者）沟通：对于即将开展的研究、职责分工是否合适，设备设施能否产出关键数据……以此决定是否需要ζ 校验证书。
而高水平的 SCRA，甚至有能力和研究团队进行预演，看随访流程中是否存在衔接上的不足，并设计整个医嘱【处方、检验单、院内病历形式、存档要求、溯源要求、数据质量、随访安排、日程确认等一系列工作安排。
当你向你老板提交了一份有价值的 SIV 报告时，既是对申办方负责，也会提升你在老板心中的重要性，升职加薪触手可及。
以下是作者本人修改的一份新手 CRA 提交的 SIV Report，在修改中植入○了世界一流刊物发表的关于启动会流程和报告指南、法规要求、管理学理论、PMI 理论的相关观念和看法，一起来学习下吧。
这里，关于拜访日期位置处，一般而言：
如果启动会分两次完成的，可以将两次具体的拜访日期都写上；
要准确，「6」 这个数字后面，缺乏「日」；
将每一天都单独列上，不要用「-」表示；
只将现场抵达研究中心的日期列上，不要将出差的日期也算上。
存档，一般指的是研究结束后，存档。这种情况下，请用「存放」。
如果你写过本科毕业论文或研究生论文、优秀毕业论文，就该明白，这种表达方式不对的。
欧式、美式和中式，我们用一种表达，不会产生歧义：2015Nov12
签名的「V」，应该大写。
这一行已经描述了批准情况，但实际上，
这家单位是伦理修改后同意，应写出并完善到具体的后续修正情况；
没有回答，是否保存，以及份数？
没有提及 3.0 版本方案的提交日期是哪天？预计何时伦理开启动会？
这个比较简单，直接在文本中修改。
很好，注意排版，内容美观，给审阅者一个很好的美学效果。
请注意，前面用的▆是「V0.X」，紧接着是版本号「1.0」，说明报告人的思维体系还是不统一、不一致的，这里一定要前后一致、统一。
同样的问题■，前面的日期表达方式，和紧挨着的表达方式不一致。
其实，不用管提交给伦理的日期表达格式如何，都可以修改为统一的格式的，这并没有什么问题，因为这是内部报告。
你看，前面是知情同意书，这里又是 ICF，应该要一致。
这里可以尝试另外一种表达方式：「经筛选中心时和目前与研究者沟通的结果，AS 患者属于慢性病长期治疗，新发患者也只会来当地我医院看病，因此没有必要采用招募广告。」
信息已经完善，明确最终签署日期和最终签署一方。
如果是更专业更高级 CRA ，就会写：
我司ω 签署人为 XX，签署日期为 XX；
研究者为 XX，签署日期为 XX；X ??
X 医院机构办最终签署，日期为 xx。
没有描述，是否原件存放？份数？ISF 或 TCF 中是否有存放？
我们只存放保险声明，不会存放全文的，所以表达要准确，已修改。
相关服务商，包括是否 XX 需要备案？是否中心实验室需要备案？是否 CMC 提供商 xx 医药需要备案？是否 SMO 需要备案？
请注明委托人，委托日期，原件于 xx 日期提交给 xx 机构，在立项时提供，还是伦理审批时。
是编号。不是号码。
如果只是这样写，没有任何项目经理能猜得出牵头单位是 XX 大学附属 XX 医院的。建议补充。
请同时注明，相关的伦理递交信，签收日期和可能的伦理委员会对于年度报告和 PD、GCP 违背和偏离的报告要求。
内容简单，直接内容处修改。
管理一家研究中心，从授权表开始做起，了解职责分工，去确认相关简历，去做针对性培训。所以，看完授权表，或后期补充后，在这里列出：
XX 主任，职责为 XX，简历日期为 xx；
其它人员一样列出。
因为，你总要去熟悉这些活生生的人，他们具体负责哪些工作的，你熟悉的越早越多，你的中心表现会越棒。永远都要将时间和精力花在中心上，不要花在公司内部表现上，这并没有什么用，长期来看。
不可避免的，你在开这个启动会的时候，一定会没有收集所有参与者的「岗位资格证书」、「岗位注册证书」，这并没有错误，但要如实记录。还缺哪些人、预计何时收集完全……坦诚记录即可。
中国 GCP，缺乏坦诚的精神，有点缺憾就让ㄨ人活不下去，这种不是 GCP，要正视残缺和弥补即可。
有些中心就做的很漂亮，一看就是假的。
请列出具体的人员名称，培训证书的日期。另外，我并不相信，所有 Sub-I 都有 GCP 证书。
中国还有个并不太好的风气：认为只有接受过 CFDA 高研院的 GCP 证书才有效。
其实 FDA 都认为，只要有培训记录就可以。因为，如果出问题，PI 不会因〇为有证书就豁免职责。
所以证书并没有什么用，应该强调双方沟通，了解彼此已经具备什么知识经验技能。申办方根据情况看如何进一步培训，强调个性化差异的培训。
建议修改为「中心采用自己的版本《研究者经济利益声明》，签署人，签署日期为 XX」。
在 FDA 的法规中，的确有财务披露表，这和 FDA1572 表作用相匹配。这里有一个误区，是所有的信息一定是要选择否吗？如果选是，就不能参与研究？答案肯定是「不是」。
建议你将每位受试者的职责分工写在这里。
SIV 报告的最大价值，是将试验启动前，将预期开展的活动、项目流程和数据采集所需的所有过程和活动，具体安排给不同的人员，并梳理一番，看执行过程是否存在一些瑕疵。
专业一点的 SCRA，甚至玩出更高的花样：将活动预演一番，看受试者来筛选和随机当天，究竟如何采集 ECG、生命体征、抽血检查，医生如何开处方，护士如何配合，最终如何检查清单确认无误……不过这些需要慢慢积累，很专业的人员才能玩的。
工作很枯燥，很无聊，不采用精益求精的态度去做事，就会陷入重复性活动的苦恼中。
如果每天都琢磨把工作玩到极致，玩弄文字、玩弄细节、玩弄完美，总有一天，你会成为世界级的 CRA 和 PM，因为你的思维世界已经是世界标准。
启动会签到表，一定要记录下，哪些人员签了名，不必担心写上旁听的人来会怎样。接受培训，后期不干活，并没有什么问题，但后期干活了，却没有接受培训，这是要命的。
然后，去找 PI 确认，是否干活的人就是这些人？如果不是，拿到名单，做新的培训。
并且，要根据职责分工，灵活的个性化的去设计具体的培训，这种思路是国外流行和提倡的。这并不是说，我们在启动会上要拉着所有的老师听那么多内容。
给所有人讲入排标准和试ㄨ验流程图，SAE 报告。然后针对性的将护士、Sub-I、药师、影像单独约时间培训。
会议纪要，应该列上保存内容，是〓否或计划合适存档，里面讲研究者关心的问题，你的回答。这些都要记录在里面并签名确认。
当然，也是需要及时发给 PM 确认的。
对于初级 CRA 而言，不熟悉方案和流程操作，是个尴尬的事情。
但越是如此，越应该和研究者团队积极讨论，将他们真正遇到的困惑◥记录下来。这个研究存在的不足比较多，不可能关心这项研究的老师没有任何疑问。
我们的 x.0 版本 IB 缺乏 XX 证据，后期在补充中，应该将预期修订的计划安排列上。后期可以提醒自己工作。
新人做到这样，是很好的了。
但这里还是要提出一点点修改意见，标黄的这句话是不妥当的。可修改为：「数据收集和样本处理方面目前没发现存在明显的遗漏。」
如果是 SCRA，则要求你有水平继续写出：标本谁收↑集的？谁处理？放在哪里去 -80 度存储？这些环节有没有问题？哪位医生开医嘱呢？这个医院需要你去刻录公章做免费的检验单流程吗？刻章需要一些资质文件，你了解了吗？哪位护士负责非盲态注射？药盒封存和销毁程序是否介绍并确定由 XX 和 XX 具体负责？
其它的，我不一一举例了。
这写的已经很好。
获取知情同意，按照法规的话，要有个过程记录和签署文件合乎规定的两个标准。
受试者哪天来访？提出哪些问题，医生如何答复的，都要记录下来。
可能我们工作实际上难以实现∏，但是，不排除一些严谨的机构和医生，他们喜欢你的专业严谨，并模仿你、学习你，因此，我们得够专业。
新人考虑这个问题，非常到位，值得表扬。
如果 SCRA 和项目经理，可能要考虑一个问题：这些东西，需要落实到纸面上。
其它机构也是遇到这些问题：机构入库药物、分发到科室期间的管理。样本一样如此，需要其它科室保管。
实际上，我们忽视了一个问题：科室究竟有没有竞争试验进行？我们预计多久可以开始筛选和入组受试者？想一下这个问题，我们可以写出很精美的计划和工作方案。逻辑严密，可有效执行。
将「医疗问答」这个词语，替换成「医学判定」
及时将国家局、省局和卫计∑委的 Cover Letter 存放在研究者文件夹首页。
将负责这个词语改为「执行」
请描述哪位人员负责药物保存和使用流程要求？是否了解，完成培训？
哪位 CRC 负责药物确认的 IWRS 确认？随机发药的相关培训是否已完成？
预计何时启运多少盒药物抵达中心，是研究机构还是研▲究者所在病房收药？
是否已经将冰箱存放到位？
关于注射器盲态维系的考虑，是否已沟通确认？我非常理解，作为新人，限于经验技能和知识匮乏，很难和研究团队沟通洽谈很多细节，但，我们总要开始迈出这一步。
旧知识和经验是不值钱的，我也▃在学习和升级，理论植入实践，很好。
请注意将非药物物资运输单保存、确认关↓键文档相对应。
建议记录相关人员的 Balance 账号申请的日期和分工，简单描述在这里。
我说过，这份报告是类似于监查计划的萌芽，根据目前状况汇总，决定整体监查计划。
PI 签署了吗？日期是？如已经签署，则是可以满足最低限度的；
范围是否准确一々致？有 CRA 将 ESR 发来的居然是 mmol/L 这样的单位，这是违背基本常识的；
如果成为 SCRA，就要考虑更细致，为什么一定要取得检验科主任签名？因为，这些结果只有他认可，才有可信度，他是实验室负责人。
CRP，不是 CPR。尽量细心些。CRP 是肿瘤标志物，你后面会很熟悉的，不会犯这种错误；
一般不说血沉，说 ESR。同样的，做久了，熟悉是自然而然的事情；
你的排序要符合逻辑，我已经将顺序给你调整，并整理，这样看起来是不是更有逻辑？
2017 年的话，要存档 2016 年度的，明年结束研究前，要将 2017 年度的记得存档。CRA 很关键的职能是◥积极内在思考，要前后联系，做通透了，会很了不起。
1. 删除重复内容。
2. 将标黄的顿号处修改为逗号。
3. 我说过，我们不要倒着来工作，会出问题的。如果非要着这样做，一定注意前后严谨。
这份报告模板，我查到是 20x 年 x 月 x 日上传到 QQ 群发布的，文件名为 201x 年 x 月 x 日，可以理解为生效日期为 201x 年 x 月 x 日，如果 QA 没有特别注明，以发布日期为生效日期。
所以，用 x 月 x 日的模板来写东西，你的日期签名，肯定是不可以写 201x 年 1 月 27 日的。
4. 第二个逻辑错误是，你签名说 201x 年 1 月 17 日提交这份报告，2017 年 3 月 21 日让我来签名，我可以配合。但是，请问，201x 年 1 月 17 日，你∩是如何知道 2017 年 1 月 22 日完成温度计校准的呢？
5. 一般来说，维护证书需要三类：校验证书、维修记录、维护记录这三类。
为什么有些设备要校验证书？有些只需维护记录即可？为什么有些设备既要校验证书，同时需要维护记录？
为什么高水◢平 FDA 检查官会笑眯眯提出问题：你是如何一边工作一边维护设备的？
对于关键研究指标和数据的采集有影响的，必须既要校验证书，又要维护记录。
对于特定研究非关键的数据的，可以只需要维护记录，GCP 一定是 adhere to，而不是 comply with，不能形而上学，为遵循 GCP 而瞎遵循。
例如，肺动脉高压，测量血压的话，一定要校验证书、维护记录，每周都要维护一次，确保数据高度准ζ确可信。
但对于肾透析患者或者内分泌患者，非高血压的受试者，只需要维护记录的血压计就行了，根本就没有必要去校验。
如何将现状描述的尽量优雅，体面，显示出文字基本功。
这种情况下，建议换种表达：「试验用药物相关处理程序已在方案中描述，XX，操作和编盲程序，已经分别讨论，目前不单独起草试验用药物手册，当项目经理如后期编写时，另行和研究者讨论」
在中国修辞手法中，不会连续两个冒号的。
请添加说明书名称，中文版还是英文版。（请确认，真的打印一份存档在 IF 吗？还是只是说，你提交给中心机构备案了？如实记录并解释清楚，自己可以后期良好管理文档）
建议具体列明一个日期，而且，我们之前说过，正月十五之前快递不上班的。很多细节都要考虑。
所以，设定预计的计划可以反映我们细↙节的考虑程度。
可以更细致些，例如解释一下：药物为预灌式注射器包装的灭菌注射液，所以无需记录湿度。
这个模板设计是有问题的。启动会报告，怎么还要问一句，药物已经记录温湿度呢？
按照法规，其实启动会是一个过程，启动会当天前来培训，收集文档，确认所有工作到位「后，才能批准运输药物到言研究中心。
所有在高水平外企，启动会报告是需要存档在研究中心，确认符合启动条件，允许启动前最后一个步骤——运输研究药物，开始正式招募患者工作。
既然已经这㊣ 样设计，模板我们不改，但内容要好好写。
模板设计有点问题，eCRF 怎么运输到中心呢？纸质版 CRF 可以运输。
这个问题问的是有交接记录否？所以，你应该回答，数量、签收人和签收日期，并自己确认保存了非药用物资运输表。
SOP 会修订的，所以，一般我的工作习惯是，写上这份文件的准确名称，文件编号，版本日期。
实际上，有些中心会要求受试者签名确认。
关于这个╲问题，我和国内某知名机构的主任聊过，他很认真严谨地咨询 ICH-GCP 中对这个条款的描述和看法，我也很认真解释了我的看法，国外为什么有这个文件，为什么不需要受试者签名的逻辑，为什么国内监管机构是处于哪些无奈的考虑开始认为要这样做。
答案令∞人感觉很沉重。
建议你重新考虑下，有些表格，是后期 x 月份才发出的。如果现在就加上，不够严谨。
1. 序号错误。
2. 尽量能够量化，不要说个别，而要说究竟哪些，否则无法跟进确认的。而且要有个时限，或者判定紧急不，如果他是负责筛选的 Sub-I，他的账号则需要尽快督促完成。如果是负责病史记录◆的 Sub-I，不需要填写 CRF 的话，可能短时间内不会严重影响你的工作。
确认管理工作的重要性。
尽量还是要输入一个准确的日期，年后这个词语，太宽广了；
设定工作计划，要确定一个 FPI 的目标，这样才能理顺关键路径活动。
我可以配合大家工作，只是，这样写到底有没有意义，和如何往后放，是值得商榷的。
生命不息，思考不止，正如廉价的思考不值钱，短暂的激情也是不值钱的。而我们的目标，是将临床试验▓变得有趣起来。
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