MediCafe一句话∩点评：注册技术指导原则越◢来越全。
来源：CFDA
近期，关于《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》等23项指导原则征求意见的通知，以下是各项指导原则名称及范围，供参考：
医疗器械临床试验设计指导原则
适用范围>>医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进ζ行确认或者验证的过程。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊□ 断试剂。本指导原则不♂适用于定制器械的临床试验设计，不适用于小样本可行性试△验的设计。
天门冬氨酸氨基ζ 转移酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
适用范围>>天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。
本指导原则适●用于采用以下反应原理（天门冬』氨酸底物法）：L-天门冬氨酸+α-酮戊二酸? AST?? 草酰乙酸+L-谷氨酸，草酰乙酸+NADH+H+? MDH??? L-苹果酸+NAD++H2O，用全自动、半自动生化》分析仪或分光光度计，进行天门冬氨酸氨基转移酶活性检测所使用的临床化学体外诊断试剂。
、，天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂（盒）管▲理类别为〓Ⅱ类，分类代码为6840。
医用低温冰箱注册技术审查指导原则
适用范围>>本指︽导原则所指医用低温冰箱是：一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度最低可达-164℃，用消耗电能的手段来制冷，具有一个或多个间室。分类代号现为6858。
本指导原则仅适用于冷冻部分◥「。
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孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册审查技术指导原则
适用范围>>从方法学考虑，在本文中孕酮测定试剂是指采用化学发光免疫分▓析技术，以竞争法为基㊣ 本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪◥，在医学实验室对人体样▆本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。5号），孕酮测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号ㄨ为6840。
本指导原则不适用于：
（一）单独申请注╲册的孕酮校准品和质控品。
（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮测定试剂盒。
尿酸〓测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联卐法）注册技术指导原则
适用范围>>尿酸◢测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）是指基于比色法的原理，利用半自动生化》分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆、尿液中的尿酸进行体外定量分析的试剂(盒)。
本指导原则仅适用于尿酸含量的尿酸酶过氧化物酶偶联法（不含干化学法）测定。
52013〕242号）,尿酸∮测定试剂（盒）（尿酸酶过氧化物酶偶联法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
适用范围>>总甲状腺素检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫○学方法对人血清、血浆中的总甲状腺※素(Total thyroxine，TT4)进行体外定量检测的试剂。本指导原则适用于以竞争法为原ξ理定量检测TT4的试剂，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素卐标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂。
5号）、30号）和《食品药品监,总甲状腺素检测试剂应按照第二类医疗器械管理。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关々许可事项变更的产品。
内镜清洗Ψ 消毒机注册技术指导原则
适用范围>>：《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中序号203：清洗消毒灭菌类产品』中的内镜清洗消毒机，管理类代号为6857。
第二类6857清洗消毒灭菌产品中除内镜清洗消毒机以外的产品不适用本指导原则。
数码⊙电子阴道镜注册技术指导原则
适用范围>>本指导原则的适↘用范围为第二类数码电子阴道镜，类别代号为6822。
本指导原则不适用于光学阴道镜或光电一体阴道镜，不适用于含有其它诊断或治疗技术的阴道镜产品。
电子∑尿量计注册技术指导原则
适用范围>>本指导原则适用于电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗「器械分类目录》，电子尿量计的管理类别为6821医用电子仪器设备，Ⅱ类。（2017第104号公告医※疗器械分类目录中为07医用诊察和监护器械-09其他测量、分析设备-01泌尿、消化动力学测量、分析设备）
本指导原则范围不适用于←尿流率、尿动力学等监测设备。
椎体扩张球囊成形手术工具注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中的手术工具。
，椎体成形导引●系统，类别代号6804。经皮穿○刺器械，非血管内导管充盈装置，类别代号6814。
本指导原则适用经皮椎体后╲凸成形术/经皮椎体成形术中的经皮穿刺器械，椎体成形导引系统，骨水泥填充器和充盈装置，不适用骨取样器、骨水泥搅拌系统、骨水泥搅拌输送系统、骨水泥注〖射推进装置、定位片和抽吸器等手术配套使用工具。
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产¤品类代号为6821-9。
睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、血氧饱◆和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。
医用手套产品注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。根据《医疗器械分类目录》、《医☆疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于X射线防护手套、化疗用手▓套、专科用手套及管①理类别为Ⅰ类的检查手套。
脉卐搏波速度和踝臂指数检测仪注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测仪产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6821。
脉搏波速度和♂踝臂指数检测仪适用于医院和体检中心，通过测量人体脚踝和上臂的血压比指数（简称“ABI”）及脉波传播速度（简称“PWV”），对患者的动脉弹性及下肢血管的血流障碍程度进行分析。
本指导原则对于产品的预期ぷ使用环境不做特别限制，一般在医院、体检中心⊙使用。只有测量脚踝和上臂的血压比指数或者只有测量脉（搏）波传播速度的产品可参照本指导原则进行审评↑。
眼压计产品注册技术指导原则
适用范围>>本指导原则〖适用于非接触眼压计和回弹式眼压计】，根据《医疗器械分类目录》管理类代号为6822。
本指导原则范围不包含机械式眼压计，是供申请人和审查人员使用的指导文件，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法々规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行【调整。
脑利钠肽\氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析◣法）注册技术指导原则
适用范围>>脑利钠肽\氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量▆标记免疫分析法）是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血浆、全血、血清（如适用）中的脑利钠肽(brain natriuretic peptide or B-type natriuretic peptide，BNP）或氨基末端脑利钠肽前体(N-terminal pro-B-type natriureticpeptide or Amino-terminal pro-B-type natriuretic peptide/Brain natriureticpeptide，NT-proBNP)进行体外定量检测的试剂。
目前脑利钠肽\氨基末端脑利钠肽︽前体检测的方法主要有□胶体金免疫层析法、免疫荧光法、化学发光法〖等方法，已上市的荧光免疫层析法、时间荧光分辨免疫层析法等均为基于层析技术发展起来的方法。
本指①导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记、胶体金标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑□ 料珠等为载体包被抗体，定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫分析试剂，不适用于用125I等放射性同位素标记的♂各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
, 脑利钠肽\氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
尿素测定■试剂盒注册技术审查指导原则
适用范围>>尿素测定试剂盒是指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，对人血清、血浆中尿素浓度进↓行体外定量分析的试剂。
、，尿素测定试剂盒管理类别为Ⅱ类。
从方法学上①讲，本指导原则只适用于酶偶联监测法测定尿素。基于其他方法学的尿素测定试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否合适，若不适用，应另外选择适用自身方法学№特性的研究步骤『及方法。
酶偶联监测法测定原理：
尿素在尿素酶作用下水♂解为NH4＋和CO2，NH4＋、NADH和α-酮戊二酸在谷氨酸脱氢酶作用下生成CO2、谷氨酸和NAD+。由于NADH被氧化成NAD+，在340nm吸光度降低，其吸光度降低值与尿素浓度成正比。
气腹⌒ 机注册技术指导原则
适用范围>>本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔▓镜手术中的气腹建立和维持。根据国食药监械[2008]115号，气腹机的“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
总胆固醇测定试剂盒产品注册技术指导原则
适用范围>>总胆固醇测定︾试剂盒主要是指利用胆固醇氧化酶法对人血清、血浆等样本中总胆固醇含量进行体外定量测定的试剂，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
、，总胆固醇测定试剂属于酯类检测试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
医用洁净工作台注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台。根据2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》管理类代号为Ⅱ类22-16-02（临床检验器械-医用生物防护◤设备-洁净工作台）。
本指导原则仅适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO 5级（FED 209E 100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。
手术①显微镜注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及在显微手术和诊断□治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为II，产品分类编码为06-13-04（医用成像器械-光学成像诊断设备-手术显微镜（非眼科））、16-05-05（眼科器械-眼科治疗和手术设备、辅助器具-其他眼科治疗和手术设备）。本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。
麻醉咽喉镜注册技术指导原则
适用范围>>本指导原则所涉及的按第Ⅱ类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产◤品，包括重复使用的麻醉咽喉镜和一次性使用麻醉咽喉镜，对☆于仅包括窥视片，不包括手柄的产品本指导原则也可参照执行。分类编码按《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中为080506（08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-06气管插管用喉镜↓◆）
本指导原则不适用于带有视频功能的喉镜产品和与之配套的喉镜片。
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则
适用范围>>本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗『器械产品，类代号为6864。
降钙素原测∑定试剂（盒）产品注册技术指导原则
适用范围>>降钙素原测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原(Procalcitonin，PCT)的浓度。本指导原则适⌒ 用于抗原-抗体反应原√理的免疫学方法对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法或微粒子酶免法等（不适用于免疫层析法）。
,降钙素原测定试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。
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