2006年3月8日，卫生部和国家食品药品监督管理局近日印发《疫苗储存和运输管理规范》，以配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施。2017年12月28日，国家卫生计生委、食品药品监管总局正式印发了《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》

《规范》新增加的主要内容如下

1

提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫ぷ苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料；

2

要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求；

1.省级疾病〓预防控制机构、疫苗⌒　生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

2.冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

3. 冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

4. 自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

5. 有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

6. 疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考标准”（附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。

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要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求；

1.每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），

2.每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

3.可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

4. 疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”（附件3）。

5.运输时间『超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

6.?级疾病预防控?对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地︽区的疫苗，省制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

7. 疫苗储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期2年备查。

4

规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求；

1.疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。

2.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提∏供《进口药品通关单》复印件。

3.对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收；对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续；对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。

4.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

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加强疫苗储存运输中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中的温度异常问题的处理措施。

1. 疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。?

2. 疾病预防控制机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

3. 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏♀差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门【的监督下销毁。