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妙药良研

本期导读：

临床试验药房冰箱超温？你的第一反应是什么？如果正好赶上有受试者随访要发药该怎么办？存放在冰箱里的药到底能不能用？怎么上报冰箱超温？等等一系列问题，是不是让你很抓狂？且听药物临床试验大牛机构对于冰箱超温有何高招！?

3810字 | 9分钟阅读

试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂，而试验用药物管理是药物临床试验管理的重要∞环节。药品保存环境一定要符合每一种药物的要求，而其中温度控制至关重要。

药物临■床试验药房需满足以下的条件:中央空调，可调节温度、湿度；室内温度15~25 °C，湿度45%~ 75%；2~8 °C，医药专用药品保存冰箱。?

各个专业科室试验用药※品储存的条件不同，有的临床试验药物需在温度15~ 25 °C保存，有的需在ぷ温度2~8 °C冰箱保存。药物临床试验药房必须根据不同药物储存条件要求进行有效管理，避免不合格【药品的出现和使用，才能避免受试者利益受损。?

药物临床试验药房在实际工作中会遇到各种有关保存条件的问题，如超温的现象，不容忽视。以下就某院药物临床试验药房冰箱超温原因进行分析，以探讨处理方法和预防措施。?

经调查分析，药物临床试验药房冰箱超温的原因有很多，分析结果显示█：药物临床试验药房2011年1月-2016年4月共发生了32次冰箱超温情况，其中31次超温发生在2011年1月- 2015年1月；2015年2月药物临床试验药房启用冷链监控系统后，至2016年4月只发生了1次超温，超温原因是冰箱损坏。?

冰箱超温原因分析?

??冰箱开门时间过长

接收需低温保存的∮新到药品时，如果药品数量太多、摆放药品时间过长，或者在盘◆点药品时冰箱开门时间过长，就容易引◣起超温。

??停电

当电路故障或线路维修时，药物临床试验药房会●停电导致冰箱超温。

??温度计探头放置位置不∴合理

当温度计探头放在靠近冰箱门或紧靠冰¤箱内壁时，就很容易╳引起温度计显示过高或过低。

??外界温度过高

南方的夏天气温较高，当外界温度高√于35 °C时，冰箱因为室温过高散热不够，很容易引起冰箱内温度上升，导致超温。?

??储存药品超过冰箱容量3/4

每个冰箱的储存量不应该过高，药品存放量太大，冰箱冷循环不好，往往会引起▼超温。

??冰箱故障

当冰箱出现故障时，会引起超温。?

制订改▽进措施

??提高效率

在收到需低温保存的新药时，在随药寄送的恒温箱中完成清点与排序工作，之后上架可减少冰箱开门时间。在盘点时，将药品分批取出在便携恒温箱中清点，亦可㊣减少冰箱开门时间。?

为减少停电次数，向医院申请不间断电源，2015年后基本没有再发生停电情况。

合理】放置温度计探头位置。将温◥度计探头用胶纸固定在冰箱层架上，使其不会移动至冰箱门或冰箱内壁。

在夏天要特别注意检查室内温度，以维持室内温◎度在15~25 °C的范围内。?

??控制冰箱储存⊙量

将药品按项目分开置于不同的医用冰箱中，以防因存放量太多导致冰箱冷循环不好而超温。

??定期检测并校∩准冰箱

如遇故障，立即转移药品至其他正常运行的冰箱中，并请维修人员检测维修，待冰箱正常运行后需重新校准后才能再次使用。?

??冷链系统监控，提前报★警设置

需 2~8 °C范围内储藏的，设置报警下限为2.5 °C、上限为7.5 °C;需15~ 25 °C范围内储藏的，设置报警下限为14.5 °C、上限为24.5 °C。 当冷链监控系统提前报警时，可立即查看该冰箱门是否关紧、探头是否正常工作、冰箱是否出现故障ㄨ、药品是否需要转移隔离。

即使下班后或节假日期间，接到电话或收到报警短信，亦应即时处理相关情况。可根据记录事件的温度〇变化全过程及超温时长，报告给研究者和申办方，在得到申办方评估之前，按要求隔离●保存药物，暂停使用，并用醒目的标签标记，直至项目监查员反馈评估意见(可用或者彻底不可用 )。如不可用，则紧急申请新的试验药品(防止断药)。

在使用冷链监控系统之前，需要经常去＠巡看各冰箱使用的温度计，查看是否发生超温情况，而普通温度计只可以记录最高温、最低温，无法记录超温时♀间、最高温和最低温维持时间及超温时间点。若是冰箱超温发生在下班后或节假日期间，更是无法立时作出处理。存放于该冰箱的试验药物，可能因无法得知超温时长而须全面停用所有药♀物，造成资源浪费。?

，很多临床试验就够启用了冷链监控系统。

冷链监控系统主要功能包括：

??查看实时数据

监控实时温度，关注数据是否有传输(即探头是否工作)和温度是否超限。

??超温报警

设定温度上下限，如果发生超限情况，电脑会有弹屏报警及音乐报警响起，同时绑定的药师手机会有电话或短信提醒。

??历史№数据查询

对所监控设备进行数据查询，可选择设备名称、时间段查询。

??报表打印

可以选择时间段和设备，打印相应的温度信息。

冷链监控系统可每10分钟采集 1次温度，准确记录超温时间、最高温和最低温维持时间及超温时间点，申办方质控部门∞可根据监控记录进行药物质量』评定，判定该批药物是否可以继续使用。?

医用冰箱在使用过程中由于各种原因可能发生超温情况，而安装温控监测可有效降低超温的发生率。在药物临床试验药房使用冷链监控具有必要∏性。今后，药物临床试验药房应建立冷链监控系统使用、维护标准操作规程，保证药物临床试验药房每天24小时温控正常。?

出自：杨樱，容颖慈等《药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施》，中国药房 2016年第27卷第28期

学完这些你了解冰箱超温的原因及预防措施了吗？如果学习到满满干货，那么问题来了，对于已发生的冰箱超温，我们应该怎么处理？可以在评论区留言，小编看你的答案会不会被研友顶起来～

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