??2、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
??3、以╱科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告→,不得向患者收取任何费用,不得作为∞临床诊治的依据。
? ? ?2、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测Ψ工作。
? ? ?3、实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单∏位在职医师,主要职责是监督实验室运行、实施质↙量控制、开展新项目等Ψ。
? ? 4、授权签字人应是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
? ? 5、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识,大专以上↘学历,并进行过相关专业技术的技能培训或进「修学习,获得相应的上岗资格证书。
? ? 6、对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法,每年评审,对新进工作人员在最初6个月内〓应至少进行2次能力评审,保存评审记录。当职责变「更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对相关工作人员进行再培训和再评审。合格后才可继续上岗,并记录。
??1、标本前处理区的设置:所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区,用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。(1)标本前处理区场地基本↑要求:有保证开展工作的空间,且不影响工∞作质量①、质量控制程序和人员安ζ全。应包括切片区和脱蜡区,其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。(2)标本前处理区的设备:应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE染色缸。
??2、临床基因扩◆增实验室设置:对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。临床基因扩增实验室规范化设置详见《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ISO015189/CNAS95.2设施和环境条件,简述如下:(1)场地☆基本要求:①应有保证开展☆工作的空间,且不※影响工作质量、质量控制程序和⊙人员安全。②设计与环境应适合』所从事的工作。实验室设施宜保障能正确进行操作,设施包括能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等。(2)区域划分要求:原则上,临床基因扩增实验室应当设置标本前处理区、试剂储存和准★备区、标本制备㊣ 区、扩增区、扩增卐产物分析区。各区有独立的通风系统,并有缓冲间。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如⌒使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处∑ 理、核酸提」取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。(3)空气流向要求:各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差,保证合理的空气流向,防止污染。实验室空气流向可按照试剂储存↙和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空△气气流进入扩增前的区域。(4)设备要求:临床基因扩增实验室应配置检测工作所需的全部设备,按实验室工作区域划分,仪器设备基本配置标准如下:①试剂储存和准备区:应包括2~8℃和-20℃以下冰箱、混匀器、微ζ 量加样器(覆盖0.2~1000μL)、固定紫外灯和可移动〓紫外灯(近工作台△面∴)、消耗品、专用工作服、工作鞋(套)和专用办公用品。②标本制备区:应包括2~8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量☉加样器、可移动紫外灯(近∴工作台面)、二级【生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋(套)和专用办公用品。③扩增区:应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯(近工作台面);消耗品、专用工作服和◆工作鞋和专用办公用品。④产物分析区:应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像【系统、可移动紫外灯(近工作台面)、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。
??3、原位杂交实验室设置:(1)场地基本要求:应有保证开展工作的空间,且不影响工作质量、质量控制程序和人▓员安全,应包括实验区※和图像采集与分析区。①实验区:用于标本预处理、消化、变性杂交、洗卐涤和封片等。使用荧光标▆记探针的检测应保证可以避光操※作;②图像采集与分析区:用于阅片、图像采集、分析和〖出具报告等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。(2)设备要求:各区应配备以下相关仪器设备:①实验区:应包括■电磁炉,水浴锅,离心机,pH计;杂交仪,冰箱(-20~4℃);②图像采集与分析区:荧光显微镜,电脑及图像采集分析软件。
??4、免疫组织化学实验室设置:(1)场地基本要求:应有保证开展工作的空间,且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全,应包括实验区和图像采集与分析区。①实验区:用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等;②图像采集与分析区:用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。(2)设备要求:各区应配备以下相关仪器设备:①实验区:应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、pH计、湿盒;全自动免疫组织化学仪,冰箱(-20~4℃);②图像采集与分析区:光学显微镜ω ,电脑及图像采集分析软件。
??2、工作量︾要求:应有一定工作量,至少开展1项分子病理检测项目,每年检测量〗不少于100例。
??1、检测能力和检测体系评估:在正式开展新项目之前,必须对实验室的检测能力和检测体系(仪器、试剂、耗材)进行评估,应选择1~2家已开▆展且已获得资质的实验室进行比对验证,其一致性应在95%以上。建立■标准操作程序,有完整的检测记录和技术档案。
??2、病理评估:任何病变组织或细胞在检测前,均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致,并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前ㄨ处理(例如含HCL的脱钙液处理),避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果,评估标本中病变细胞(如肿瘤细胞)的总量和比例是否达到检测要求。
??3、室内质评和室间质评:定期开展实验室内部质量控制,做好相应记录,及时解决出现的问♂题。参加外部质量控制活动,每年应进行1~2次,外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到90%以上。
??4、设备强检:应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。应定期对PCR仪、加样器、温度↓计和恒温设备进行校准并有校准记录→和报告。部分设备根据检测目的和要求,可按制造商校准程序进行,如生物安全柜、切片机、显微镜等。
??2、试♀剂和消耗品的使用和记录:应在有效期内使用,并有试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品化试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录应包括试剂名称或成分、规格、储存要求、制々备或复融的日期、有效期及配制人。
??3、试剂和消耗品应有库存控『制系统:库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录,实验室接收日期及投入使用日期记录。
??4、试剂和消耗品的质量评价:实验室应对影响检测质量◥的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价;保存评价记录并列出核准使用的名录。
??2、免疫组织化学〓报告应作为常规病理报告的一部分,不宜单独签发免疫组织化学报告,应根据常规病理报告进行评估检测结果、结论及必要的解释。
??步 ?宏(四川大学华西医院)
??陈 ?杰(中国医学@ 科学院北京协和医院)
??丁彦青(南方医科大学南方医院)
??丁 ?伟(浙江大学医学院附〒属第一医院)
??杜 ?祥(复旦大学附属肿瘤医院)
??侯英勇(复旦大学附属中山医院)
??赖仁胜(江苏省中医院)
??刘彤华(中国医学科学院北京协和医↓院)
??刘卫平(四川大学华西医院)
??刘艳辉(广东省人民医院)
??梁智勇(中国医学科学院北京协和医院)
??毛峥嵘(浙江大学医学』部)
??戚基萍(哈尔滨医科大学附属第一医院)
??邱雪杉(中国医科大学附属∏第一医院)
??邵建永(中山大学附属肿瘤医院)
??石怀银(解放军总医院)
??孙文勇(浙江省肿瘤医院)
??王恩华(中国医科大学附属第一医院)
??王国平(华中科技大学同济医⌒ 学院附属同济医院)王连唐(中山大学附属第一医院)阎晓初(第三军医大学西南医院)
??杨举伦(成都军区昆明总医院)
??应建明(中国医学科学院肿瘤医院)
??张 ?波(北京大学医学部)
??张 ?杰(上海交通大学附属胸科医院)
??曾 ?瑄(中国医学科学院北京协和医院)
??周晓军(南京军区南京总医院)
??周晓燕(复旦大学附属肿瘤医院)
??朱虹光(复旦大学上▽海医学院)
??朱明华(第二军医大学附属长海医院)